USA meditsiiniseadmete eksportijate jaoks on ilmnenud uus väljakutse vahetult enne 1. augustit.
Teatamine: USA FDA meditsiiniseadmete iga -aastane registreerimistasu suureneb 9 280–11 423 -lt, alates 1. oktoobrist 2025 (FY2026). See tähistab ajaloo suurimat tasu matka.
Lisaks on välja antud väikeettevõtete vabastuste/vähendatud tasude kriteeriumid (vt pilti allpool) - üksikasjad, mis on saadaval konsultatsioonil.
2025. aasta ekspordiandmete ja tööstuse aruannete põhjal hõlmab Hiina meditsiiniseadmete eksport USA-sse peamiselt madala väärtusega tarbekaupade, kodus kasutatavaid seadmeid ja valitud tipptasemel seadmeid. Allpool on kategooriate kaupa kategooriate jagunemisproduktide jaotus. USA meditsiiniseadme ekspordiga seotud piiriülesed kauplejad peaksid nende suundumuste jaoks ette valmistuma:
I. Madala väärtusega tarbekaubad ja kastmed (traditsiooniline tugevus)
Süstlid, nõelad ja kateetrid: Ekspordiväärtuse juhtimine, kui Q 1 2025. USA -sse eksporditakse enam kui 224 miljonit dollarit, on USA tariifide tõusud (nüüd 50%) kulusid märkimisväärselt suurenenud.
Meditsiinilised kastmed (marli, sidemed, puuvillane): Aastane eksport kokku 769 miljonit dollarit, mida kasutatakse laialdaselt hädaolukorras ja kirurgilises keskkonnas.
Meditsiinilised kindad (sealhulgas kummist kindad): Aastane eksport ulatub 442 miljoni dollarini. Tariifid tõusid 2024. aastal 25% -ni ja võivad 2026. aastal veelgi suureneda.
Ii. Kodukasutus- ja seireseadmed (kiiresti kasvav kategooria)
Hapnikukontsentraatorid ja ventilaatorid: Esindanud Yuwell Medical, kasvas koduventilaatorite eksport üle 15%. ELi sertifikaatidega hädaabitooted on suurendanud USA müüki.
Termomeetrid ja vererõhumonitorid: Stabiilne nõudlus koduseireseadmete järele (FDA klass), mis nõuab 510 (k) kliirensi.
Massaaži seadmed (kaela/õla/silmade massaažid): Standardsed massaažiseadmed vajavad FCC sertifikaati; Need, kes väidavad, et "valu leevendamine" nõuavad FDA II klassi kinnitamist.
Iii. Tipptasemel meditsiiniseadmed (tehnoloogilised läbimurded)
Endoskoobid: Ekspordi väärtus tõusis q 1 2025 41,25% YOY -s, kerkides tähetooteks, mida müüakse peamiselt USA -le ja EL -ile.
Meditsiinilise pildiseadmed (ultraheli, monitorid): Mindray monitorid ja United Imagingi CT -skannerid kiirendavad ülemaailmset laienemist. AI-Assisted Diagnoosiomadused suurendavad konkurentsivõimet.
Kirurgilised robotid: Microporti Laparoskoopiline robot (Toumai) on väljakutse intuitiivse kirurgia DA Vinci domineerimisele, suunates 500 installatsiooni 2025. aastal. Ka neurointergentis -seadmed saavad veojõudu.
IV. Kategooriad, mida tariifid ja vastavus märkimisväärselt mõjutavad
Tariifitundlikud tooted:
Ventilaatori komponendid: Kombineeritud tariifid ulatuvad nüüd 35%-ni.
Ortopeedilised implantaadid (liigesed, luukruvid): Weigao Groupi tooted seisavad silmitsi tariifisurvega, kuid 3D -printimise versiooniuuendused aitavad eksporti säilitada.
Kõrge täitmisriski tooted:
Iluseadmed (RF/Laser): Klassifitseeritud FDA II klassi, nõudes 510 (k) kliirensi. Sildid peavad täpsustama "Müügiks ainult litsentseeritud arstidele".
Elektrilise impulsiravi (nt kümned seadmed): "Terapeutiliste" funktsioonide valesti märgistamine võivad viia FDA kinnipidamiseni.
Kokkuvõte ja suundumused
Põhikategooriad: Madala väärtusega tarbekaubad (süstlad, sidemed) ja koduseadmed (ventilaatorid, termomeetrid) jäävad ekspordifondile, kuid seisavad silmitsi kahesuguste väljakutsetega: USA tariifid (mõned ületavad 50%) ja FDA nõuetele vastavus.
Tekkivad kasvujuhid: Tipptasemel seadmed nagu endoskoobid, AI-pildistamine (Shukun Tech) ja kirurgilised robotid (Tianzhihang), murravad läbi tehnilisi tõkkeid, muutudes struktuursete kasvumootoritega.
Ettevõtte strateegiad: Juhtivad ettevõtted (Mindray, Microport) leevendavad tariife ühinemiste, omandamiste ja kohaliku tootmise kaudu (nt Vietnami tehased), kiirendades samal ajal FDA sertifikaate turulepääsu tagamiseks.
Professionaalsus juhib edu-Spetsialiseerume piiriülese tarneahela koostööle, sealhulgas FDA/EL CE nõuetele vastavuse nõustamine, orgaanilised sertifikaadid (EL/USA), Halal/Kosheri sertifikaadid, SQF-i rajatiste auditid, FSVP tarnijate programmi sertifikaadid, CCPIT-sertifikaadid, tasuta müügitunnistused, MSDS-i aruanded, õhu-/meretranspordi sertifikaadid ja UN38.3 test.
