Toksikoloogilised uuringud
1. Ägeda mürgisuse testid: need on koostisosade ohutuse hindamise esialgsed sammud. Katseloomadele (nt rottidele ja hiirtele) manustatakse korraga suur annus tervisetoote koostisainet ning nende reaktsioone jälgitakse lühikese aja jooksul (tavaliselt 14 päeva jooksul), sealhulgas käitumismuutusi, mürgistuse sümptomeid ja surma. Näiteks lahustatakse ja manustatakse katseloomadele maosiseselt erinevad annused tervisetoote koostisainet ning registreeritakse keskmine letaalne doos (LD50), mis on annus, mis võib põhjustada 50% katseloomadest surma. Kui LD50 väärtus on madal, näitab see, et koostisosa on mürgisem; vastupidi, kui väärtus on kõrge, viitab see esialgselt sellele, et koostisosa on akuutse toksilisuse seisukohast suhteliselt ohutu.
2. Kroonilise toksilisuse testid: kroonilise toksilisuse testidel on suhteliselt pikk tsükkel, mis kestab tavaliselt mitu kuud või isegi aastaid. Katseloomad neelavad pika aja jooksul pidevalt väikeseid annuseid tervisetoote koostisainet, et simuleerida olukorda, kus inimesed võtavad tervisetooteid pikka aega. Katseprotsessi käigus täheldatakse muutusi loomade füsioloogilistes näitajates, nagu kehakaal, vere biokeemilised näitajad (maksafunktsioon, neerufunktsioon jne) ja histopatoloogilisi muutusi (elundite, nagu maks, neerud ja lõik, uuringud). süda). Näiteks võivad teatud taimeekstraktid pärast pikaajalist väikeses annuses allaneelamist kahjustada loomade maksa ja seda võimalikku ohtu saab tuvastada kroonilise toksilisuse testide abil.
3. Genotoksilisuse testid. Seda tüüpi teste kasutatakse peamiselt selleks, et teha kindlaks, kas tervisetoodete koostisosad võivad kahjustada geneetilist materjali (DNA), mis võib põhjustada geenimutatsioone või kromosoomide aberratsioone. Tavaliselt kasutatavad meetodid hõlmavad Amesi testi, hiire luuüdi mikrotuuma testi ja kromosoomi aberratsiooni testi. Amesi test kasutab koostisainete mutageensuse tuvastamiseks baktereid. Kui revertantsete mutatsioonide arv bakterites suureneb, viitab see, et koostisosal võib olla genotoksilisus. Hiire luuüdi mikrotuuma test hindab kromosoomide kahjustusi, jälgides mikrotuumade kiirust hiire luuüdi rakkudes. Mikrotuumade arvu suurenemine tähendab, et võib tekkida genotoksilisuse oht.
Inimese kliinilised uuringud
1. Ohutusnäitajate jälgimine. Inimeste kliinilistes uuringutes kontrollitakse vabatahtlikke esmalt rangelt, et välistada tegurid, mis võivad testi tulemusi mõjutada. Pärast seda, kui vabatahtlikud võtavad tervisetoote koostisaineid, jälgitakse hoolikalt mitmeid ohutusnäitajaid, nagu elulised näitajad (vererõhk, südame löögisagedus, hingamissagedus jne), hematoloogilised näitajad (vererutiin, hüübimisfunktsioon jne), biokeemilised näitajad. näitajad (vere glükoosisisaldus, vere lipiidid, maksa- ja neerutalitlus jne) ning uriininäitajad (uriini valk, uriinisuhkur jne). Näiteks uue kaalulangetava tervisetoote koostisosa hindamisel kontrollivad teadlased regulaarselt vabatahtlike maksafunktsiooni, sest mõned kaalulangetavad koostisosad võivad maksa koormata.
2. Kõrvaltoimete jälgimine. Kõik vabatahtlike võtmise ajal esinevad kõrvaltoimed registreeritakse üksikasjalikult, sealhulgas sümptomid, esinemisaeg, raskusaste, kestus ja meditsiinilise sekkumise vajadus. Kõrvaltoimed võivad hõlmata kerget ebamugavustunnet seedetraktis (nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus), allergilisi reaktsioone (lööve, sügelus, hingamisraskused) või sümptomeid teistes süsteemides (nagu peavalu, pearinglus jne). Näiteks võivad mõned A-vitamiini suurtes annustes sisaldavad tervisetooted põhjustada inimestel selliseid sümptomeid nagu pearinglus ja iiveldus, ning neid kõrvaltoimete esinemissagedusi ja omadusi saab tuvastada kliiniliste uuringute kaudu.
3. Farmakokineetilised uuringud (seotud ohutusega): Farmakokineetika uurib peamiselt tervisetoodete koostisosade imendumist, jaotumist, metabolismi ja eritumist (ADME) inimkehas. Koostisosade farmakokineetiliste omaduste mõistmine aitab hinnata nende akumuleerumist organismis ja võimalikke toksilisuse riske. Näiteks kui koostisosa metaboliidi eliminatsiooni poolväärtusaeg organismis on väga pikk, võib see viia selle järkjärgulise kuhjumiseni kehas, suurendades seeläbi toksilisuse riski. Tuvastades koostisainete ja nende metaboliitide kontsentratsioonide muutusi bioloogilistes proovides, nagu veri ja uriin, saavad teadlased määrata sobiva annusevahemiku, et vältida koostisainete liigset kuhjumist organismi.
Koostisainete koostoime uuringud
1. Sünergistlikud või antagonistlikud toimed teiste koostisosadega: tervisetooted sisaldavad sageli mitut koostisosa ja neil koostisosadel võib olla üksteisele sünergistlik või antagonistlik toime, mis mõjutab ohutust. Näiteks mõnes multivitamiini- ja mineraalainetabletis võib kaltsiumi ja raua imendumine üksteist mõjutada. Kaltsiumi ja raua suurte annuste samaaegsel sissevõtmisel võib kaltsium pärssida raua imendumist, mis võib pikas perspektiivis põhjustada rauavaegusaneemiat; Siiski võivad nad sobivas vahekorras teha omavahel koostööd, et edendada toitainete kasutamist inimkehas, vältides samas kahjulikke mõjusid. Teadlased uurivad koostisainete vahelisi koostoimeid in vitro katsete (näiteks rakukultuuri katsete) ja in vivo katsetega (loomkatsed või inimkatsed).
2. Koostoimed ravimitega: ohutuse hindamisel keskendutakse ka tervisetoodete koostisosade ja ravimite koostoimetele. Paljud tervisetoodete koostisosad võivad mõjutada ravimite ainevahetust või efektiivsust. Näiteks naistepuna ekstrakt, levinud tervisetoodete koostisosa, võib indutseerida maksas tsütokroom P450 ensüümsüsteemi. Kui seda võetakse samaaegselt teatud antidepressantidega (nt sertraliin), kiirendab see ravimi metabolismi ja vähendab selle efektiivsust. Teadlased uurivad tervisetoodete koostisosade ja ravimite vahelisi koostoimeid selliste meetodite abil, nagu ravimit metaboliseerivate ensüümide aktiivsuse määramine ja ravimi plasmakontsentratsiooni jälgimine, et anda mõistlikke soovitusi annustamiseks ja vältida kõrvaltoimete teket.
Annuse ja ohutuse vahelise seose uuringud
1. Ohutu annustamisvahemiku määramine. Teadlased määravad ülalnimetatud toksikoloogiliste uuringute, kliiniliste inimestega tehtud kliiniliste uuringute jne kaudu tervisetoodete koostisosade ohutu annustamisvahemiku. See vahemik tuletatakse tavaliselt eksperimentaalsetest andmetest ja statistilisest analüüsist. Ohutu annustamisvahemiku piires ei ole üldiselt ilmseid kõrvaltoimeid ega toksilisi mõjusid. Näiteks C-vitamiini soovitatav päevane kogus tavalistele täiskasvanutele on 100 - 200 mg. Selles annustamisvahemikus võib see täita antioksüdantseid ja muid tervisefunktsioone ega põhjusta tõsiseid kõrvaltoimeid; Siiski, kui seda manustatakse liiga suurtes kogustes (nt mitu grammi või rohkem päevas), võib see põhjustada selliseid probleeme nagu kõhulahtisus ja kuseteede kivid.
2. Annuse-vastuse suhte hindamine: uuritakse annuse ja kõrvaltoimete või toksiliste reaktsioonide vahelist seost, st annuse-vastuse suhet. Kui tervisetoodete koostisosade annus suureneb, võib kõrvaltoimete või toksiliste reaktsioonide esinemissagedus ja raskusaste vastavalt suureneda. Doosi-vastuse mudeli loomisega saab erinevate annuste riskitaset täpsemalt prognoosida. Näiteks teatud taimeekstrakti ohutuse uurimisel leiti, et kui annus oli alla teatud taseme, ei täheldatud ilmseid kõrvaltoimeid; aga kui annus ületas teatud läve, hakkas kõrvaltoimete esinemissagedus suurenema ja oli annusega positiivses korrelatsioonis. Selle annuse-vastuse suhte uurimine aitab anda tarbijatele mõistlikke kasutusjuhiseid ja vältida liigsest kasutamisest tulenevaid ohutusriske.
