USA FDA CGMP (praegused head tootmispraktikad) sertifikaadid on farmaatsiatoodetele USA turule sisenemiseks kohustuslik nõue, kus on range kinnitusprotsess, mis sisaldab kohapealseid kontrolle. Hiljuti võttis Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (edaspidi nimetatud Jiuzhou Pharmaceutical tütarettevõte Ruibo Suzhou ") FDA kohapealse ülevaatuse" NAI "(NO Action Thitten) tulemuse korral, mis on otsene eksponeerivateks, et osa sellest aktiivsetest Pharmceutical-ist (APIS). Allpool on üksikasjalik analüüs:
I. Miks peavad USA -sse eksporditud ravimid ületama CGMP sertifikaadi?
1.
Seaduslik kohustuslik nõue
USA föderaalsete eeskirjade koodeksi kohaselt (21 CFR -i osa 210 ja 211) peavad kõik USA turule sisenevad farmaatsiatooted (sealhulgas API -d) saama FDA heakskiidu ja nende tootmisprotsessid peavad rangelt vastama CGMP standarditele⁴⁴. CGMP rõhutab dünaamilist kvaliteedijuhtimist, hõlmates kogu tootmisprotsessi (nt seadmete valideerimine, protsesside juhtimine ja dokumentatsioon). See tagab ravimite ohutuse, tõhususe ja järjepideva kvaliteedi.
2.
Turulepääsu ja tarbijate usaldus
CGMP sertifitseerimine on üks rangemaid farmaatsiatootmise ülemaailmseid standardeid. Selle sertifikaadi saavutamine näitab, et ettevõtte kvaliteedijuhtimissüsteem vastab rahvusvahelistele võrdlusalustele, suurendades usaldust rahvusvaheliste klientide seas (eriti reguleeritud turgudel nagu Euroopa ja USA) ja suurendades konkurentsivõimet tellimuste tagamisel.
3.
Riski leevendamine
Ettevõtted, kes ei suuda CGMP sertifikaati, võivad olla oma tooted FDA poolt blokeeritud, silmitsi impordikeeldude või isegi juriidiliste vaidlustega. Näiteks võivad valimata tootmisprotsessid või mittetäielikud andmekirjed põhjustada kontrolli ebaõnnestumisi.
Ii. Kuidas CGMP sertifitseerimine töötab? Kas FDA kohapealne tehase audit on vajalik?
Sertifitseerimisprotsess koosneb kahest põhietapist, kusjuures FDA on kohapealne ülevaatus kohustuslik:
1. etapp: DMF -i esitamine (eeltingimus)
1.
DMF -i esitamine (narkootikumide põhifail): API tootjad peavad FDA -le esitama II tüüpi DMF, täpsustades andmeid tootmisprotsesside, kvaliteedikontrolli ja stabiilsuse testimise kohta FDA konfidentsiaalseks ülevaatamiseks.
2.
DMF -numbri saamine: pärast FDA esialgset heakskiitmist antakse välja registreerimisnumber. Kuid see ei käivita kohapealset kontrolli; See toimib ainult dokumendi esitamisena.
2. etapp: FDA kohapealne kontroll (kriitiline samm)
1.
Päästiku tingimus: FDA algatab kohapealse ülevaatuse, kui USA lõppkasutaja (formuleerimise tootja) viitab DMF-ile ANDA (lühendatud uus ravimite rakendus) või NDA (uus ravimite rakendus) esitamiseks.
2.
Ülevaatuse sisu:
•
Kuus süsteemi ülevaade: kvaliteedisüsteem, materiaalne juhtimine, tootmise kontroll, laboratoorsed toimingud, seadmed ja rajatised, pakendid ja märgistamine.
•
Peamised kinnitusüksused: protsessi valideerimine, puhastamise valideerimine ja andmete terviklikkus (nt partii kirjed, kõrvalekalde uurimine).
3.
Tulemuse määramine:
•
Nai (toimingut ei ole märgitud): puudub puudused; Otseselt antud heakskiit (nagu Ruibo Suzhou juhtumi puhul).
•
VAI (osutatud vabatahtlik tegevus): vajalik parandus, kuid ei mõjuta turulepääsu.
•
OAI (osutatud ametlik tegevus): rasked puudused; Võimalikud ekspordipiirangud.
Kokkuvõtlikult võib öelda, et CGMP sertifikaatpidiKaasake FDA ametnike kohapealne tehase audit ja lõpliku ekspordi luba saavad ainult need, mis kontrollivad.
Iii. Ruibo Suzhou inspiratsiooni otseseks ekspordiks sobivad tooted (vt joonis allpool)-see on kohustuslik lugemine piiriüleste ravimite müüjate jaoks, kes otsivad privaatset märgistamist.
IV. USA CGMP sertifikaadi strateegiline tähtsus džiuzhou farmaatsia jaoks
1.
Globaalse turu laienemine: Avab juurdepääsu USA olemasolevate toodete turule ja suurendab koostöövõimalusi teistel reguleeritud globaalsetel turgudel (nt EL).
2.
Mahutavuse ja tellimuste muundamine: Ruibo Suzhou CGMP-ga ühilduv tootmisvõimsus võib kiiresti võtta tipptasemel API-tellimused. Näiteks Entresto ja Kisqali on Novartise ja teiste stabiilse nõudlusega rahvusvaheliste farmaatsiaettevõtete suurejoonelised ravimid.
3.
Suurenenud tööstuse konkurentsivõime: "Nai nullkaitse" tulemus (sarnaselt He Yuan Pharmaceutical'i samaaegse saavutusega) seab kvaliteedijuhtimise võrdlusaluse, meelitades rohkem rahvusvahelisi kliente.
Järeldus: CGMP sertifikaat on USA-sse narkootikumide ekspordi juriidiline lävi, põhinõudeks on FDA kohapealne tehase audit. Ruibo Suzhou edukad kontrollitoetused "passid" kolme tüüpi API -dele (sealhulgas Entresto) USA -sse eksportimiseks, tähistades kriitilist sammu Jiuzhou Pharmaceutical'i rahvusvahelistumise strateegias. CGMP süsteemi (nt etteteatamata audititele reageerimine) säilitamine on turu usalduse konsolideerimiseks hädavajalik.
Spetsialistid tegelevad professionaalsete asjadega, mis on meiega tasuta. Oleme spetsialiseerunud piiriülesele tööstusahela koostööle, pakkudes selliseid teenuseid nagu FDA/EL CE sertifitseerimise nõustamine, mahepõllumajanduslik sertifikaat (EL/USA), Halali sertifikaat Halali toidu jaoks, kosheri sertifikaadid, USA SQF-i rajatiste auditid, FSVP tarnijaprogrammi sertifitseerimine, CCPIT, CCPIT, CCPIT, MSDS-i aruanded, Air/Sea transpordi sertifikaadid.
Vältige lõkse, kui laiendate USA-d-Consuldi KDC-le, mis on USA FDA professionaalne registreerimisagentuur.
