Paljudel klientidel on ühine eksiarvamus:Nad usuvad, et Hongkongi kaudu USA -sse suunatud saadetised seisavad silmitsi madalama tollikontrolli määraga kui otse mandri -Hiinast saadetud.
See küsimus on korduvalt, nii et see on kriitilise tähtsusega: kuigi Hongkongis asuva ettevõtte registreerimine võib pakkuda piiriülese kaubamärgi jaoks maksusoodustusi, pole Hongkongi kaudu saadetiste edastamine FDA kontrollide vältimiseks vajalik. Kas kaubad pärinevad Mandri -Hiinast või Hongkongist, kehtib FDA kontroll võrdselt.
(Pilt)
Hiljuti pidas USA FDA automaatselt kinni kaks saadetist: üks partii kuivatatud pirnid Hongkongist ja teine kalmaari Zhoushanist, Zhejiang.
Allpool lagundan FDA peamise regulatiivse loogika ja hiljutised jõustamissuundumused, mis aitavad USA-ga seotud eksportijatel vältida lõkse:
I. Kõrge riskiga tootekategooriad FDA automaatseks kinnipidamiseks (DWPE) ja tavalised põhjused
Viimaste 2025. aasta hoiatusandmete põhjal näevad järgmised tooted kinnipidamise määra märkimisväärset suurenemist:
1. toiduained (üle 85% kinnipidamistest)
1.Kuivatatud puuviljad ja konservid(Longani tselluloos, kuivatatud pirnid, bataadilaastud): kinni peetud liigse vääveldioksiidi või tsüklamhappe ebaseadusliku kasutamise tõttu (naatriumtsüsaat).
2.Veetooted ja töödeldud mereannid(Rohukarp, kalmaar, konserveeritud abalone): peetakse kinni märgistamisvigade (nt puuduvate allergeenide deklaratsioonide või ingliskeelse teksti puudumise korral) või protsesside kontrolli ebaõnnestumiste korral (nt mittestandardne steriliseerimine).
3.Mahlad/joogid: Peetakse kinni ebaseaduslike magusainete, pestitsiidide jääkide või ebatäpse koostisosa märgistamise tõttu.
2. meditsiiniseadmed
Levinud kinnipidamise põhjused: FDA registreerimise täitmata jätmine (puudub 510 (k) numbrit), sildid, millel puudub ingliskeelne tekst või "toodetud" avalduste või põhjendamata terapeutiliste väidete (nt turundus, iluadmed kui "meditsiiniseadmed").
3. tärkavad jõustamisprioriteedid (2025)
•Liigne vääveldioksiid: Aasia kuivatatud puuviljade kinnipidamised üles 40% YOY.
•Süstemaatilised märgistusvead: Näiteks peeti Hiina rohukarp kinni puuduvate inglise juhiste tõttu.
•Tarneahela läbipaistmatus: Zhejiang Zhoushani mereandide ettevõtted, kes on loetletud "punases nimekirjas" (impordi märguanne) kahtlustatava võltsimise jaoks.
Ii. Põhilised vastavusstrateegiad automaatse kinnipidamise vältimiseks
1. Ennetavad meetmed: vastavus FDA regulatiivse loogikaga
1.
FDA registreerimine:
• Toidutootjad peavad hankima FDA registreerimisnumbri. Happelised toidud (nt konserveeritud kaubad) vajavad täiendavat FCE -d (toidukontaktide teatis) ja SID (esitamise identifikaator).
• II klassi meditsiiniseadmed peavad läbima 510 (k)/PMA (turueelse kinnituse) ja värskendama seadme loendit.
2.
Sildi järgimine(33% kinnipidamistest):
• Kohustuslikud elemendid: ingliskeelne toote nimi, netomass, koostisosade loend, tootja aadress (sealhulgas "toodetud") ja allergeenideklaratsioonid (üksikasju leiate minu varasematest märkustest).
3.
Kvaliteedikontroll:
• Toit: lisaainete jaoks nagu vääveldioksiid/tsüklamhape, andke ISO 17025 Lab -testi aruanded partii kohta.
• Meditsiiniseadmed: biosobivust testid (ISO 10993), EMC kiirgusaruanded (elektroonikaseadmete jaoks).
2. tarneahela jälgitavus
1. Kasutage plokiahelat tooraineallikate dokumenteerimiseks (nt pestitsiidide jääkide sertifikaadid Longan tselluloosi tarnijate jaoks).
2. Avoid logistika pakkujad, kes on loetletud imporditeatistes (nende varasemad rikkumised võivad põhjustada assotsiatiivseid kinnipidamisi).
Iii. Kinnipeetud toodete hädaolukordadele reageerimise protsess (FDA ametniku juhendamine)
Kui saate FDAKinnipidamise teade, järgige seda tähtsustatud töövoogu:
1. samm: tegutse 72-tunnises kuldses aknas
Kinnitage kinnipidamise tüüp:
•DWPE (kinnipidamine ilma füüsilise läbivaatuseta): Näitab, et teie ettevõte on punases nimekirjas. Esitage korrigeerivad tõendid, et taotleda eemaldamist.
•Eksamiga: Tehke koostööd FDA proovivõtmisega (saatke proovid akrediteeritud laboritele uuesti testimiseks; toetuse saamiseks pöörduge meie poole).
2. samm: algpõhjuste analüüs ja tõendite esitamine
1.Puudub FDA registreerimine: Kiirendage registreerimist (saan abistada kiireloomuliste toidu/klassi meditsiiniseadmete esitamisel) ja pakkuda vastavuse tõestamiseks tootmisdokumente.
2.Sildivead: Kordustrüki sildid 72 tunni jooksul ja esitage kinnitamiseks kõrvuti külg.
3.Ebaõnnestunud testimine: Esitage kolmandate osapoolte uuesti testimise aruanded + protsesside täiustamise plaanid (nt säilinud puuviljade väävli fumigatsioonimeetodite kohandamine).
3. samm: formaalse FDA vastuse põhielemendid
Esitage pakett Esubmitteri platvormi kaudu, sealhulgas:
• Paranduslikud tõendid (testi aruanded, sildiproovid, registreerimisnumbrid).
• Ennetavad tegevuskavad (nt tarnijate auditi aruanded).
• Ettevõtte juriidilise esindaja (notariaalselt tõestatud) allkirjastatud vastavuse deklaratsioon.
4. samm: punane nimekiri (impordi hoiatus) eemaldamine
Kui loetletakse, peate:
• Esitage 5 partii nõuetele vastavate katsearuannete kohta.
• Valmistuge võimalike FDA kohapealsete auditite jaoks (65% läbimise määr).
• Keskmine töötlemisaeg: 2 kuud.
IV. FDA jõustamise olemus
FDA jõustamine keskendubriskide ennetamine, mitte kvaliteedikontroll. Kinnipidamised põhinevad ajaloolistel andmemudelitel (nt teatavate tootekategooriate/piirkondade kõrge rikkumise määrad), mis ei ole suunatud üksikute saadetistele.
V. KDC praktiline nõuanne
1.Igakuine sõelumine: Kontrollige FDA impordi hoiatuse andmebaasi (värskendatud igal teisipäeval).
2.Ekspordieelsed tšekid: Enne USA -sse eksportige oma ettevõtte ajalooliste rikkumiskoodide ülevaatamiseks FDA OASIS -i süsteemi
Nõuetele vastava ekspordi säilitamine ei tähenda pelgalt FDA inspektsioonide järgimist-see on jätkusuutliku piiriülese usaldusahela loomine. Juhtumipõhiste strateegiate või ettevõtte vastavuse diagnostiliste mallide jaoks pöörduge julgelt.
Professionaalsed teenused piiriülese kaubanduse jaoks
Usaldusväärsed eksperdid piiriüleses tööstusahela koostöös. Pakume:
• FDA/EL CE kvalifikatsiooni nõustamine USA ekspordi jaoks;
• EL/USA orgaaniline sertifikaat, Halali sertifikaat, kosheri sertifikaat, USA SQF tehase auditid, USA FSVR tarnijate programmi sertifikaat;
• CCPIT -sertifikaadid, vabamüügi sertifikaadid, MSDS -i aruanded, õhu-/meretranspordi sertifikaadid, UN38.3 sertifikaadid.
Vältige USA piiriülese ekspordi lõkse
Konsulteerige KDC -ga, USA FDA professionaalse registreerimisagentuuriga
